【部門解讀】區醫保局《重慶市萬州區醫療機構藥品配送企業管理辦法(試行)》
【部門解讀】重慶市萬州區醫療保障局
《萬州區醫療機構藥品配送企業管理辦法(試行)》
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近日,《萬州區醫療機構藥品配送企業管理辦法(試行)》(以下簡稱《管理辦法》)(萬州醫保發〔2021〕46號)正式印發。為方便社會公眾了解《管理辦法》內容,現作如下解讀:
一、政策背景和依據(必須要有)
(一)政策背景
2020年12月9日,市政府出臺《重慶市人民政府辦公廳關于完善藥品交易采購機制的實施意見》(渝府辦發〔2020〕134號),明確了全市藥品交易采購總體要求、主要任務和保障措施,要求各區縣加強藥品交易采購管理,健全機制、明確職責,落實國家和我市藥品交易采購政策要求,加強對醫藥機構的監督指導。藥品配送企業管理是藥品交易采購的重要環節之一。為貫徹落實好市政府文件精神,進一步規范藥品配送企業管理,制定本辦法。
(二)依據的主要上位法和上位規范性文件????
1.《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第三十一號,2019年8月26日);
2.原國家食品藥品監督管理總局發文《藥品經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第28號,2016年7月13日);
3.市委、市政府發文《中共重慶市委重慶市人民政府關于深化醫療保障制度改革的實施意見》(渝委發〔2020〕26號,2020年12月30日);
4.市政府發文《重慶市人民政府辦公廳關于完善藥品交易采購機制的實施意見》(渝府辦發〔2020〕134號,2020年12月9日);
5.市深改委醫改小組發文《中共重慶市委全面深化改革委員會醫藥衛生體制改革專項小組關于印發<重慶市區縣域醫共體“三通”建設工作方案>的通知》(渝醫改〔2020〕2號,2020年1月19日);
6.市衛生健康委、市醫療保障局聯合發文《重慶市衛生健康委員會重慶市醫療保障局關于印發重慶市區縣域醫共體“三通”建設評判標準和監測指標體系(試行)的通知》(渝衛發〔2020〕85號,2020年12月25日);
7.原市衛生計生委、市發展改革委、市經濟信息委、市商務委、原市工商局、原市食藥監局、市國稅局、原市物價局聯合發文《關于印發重慶市公立醫療機構藥品采購“兩票制”實施方案(試行)的通知》(渝衛藥政發〔2016〕92號,2016年12月30日);
8.市醫療保障局發文《重慶市醫療保障局關于印發<重慶市醫藥價格和招采信用評價實施辦法>的通知》(渝醫保發〔2020〕84號,2020年12月30日);
9.重慶藥品交易所發文《重慶藥品交易所藥品交易規則(試行)》(2010年10月10日通過藥交網公開發布)。
二、目標任務
深化醫藥服務供給側改革,進一步做好醫療機構藥品配送工作,完善藥品配送企業管理機制,規范藥品配送企業的配送行為,創新服務方式,精減辦事程序,促進藥品交易采購管理服務提速增效,保障藥品供應。
三、適用對象
轄區內教學附屬醫院、區級醫療機構、鎮鄉(中心)衛生院、社區衛生服務中心、村衛生室。其他醫療機構根據實際情況可參照執行。
四、主要內容
《管理辦法》明確了12個方面的主要任務,具體包括:
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主要內容 |
具體措施 |
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管理原則 |
(一)公開、公平、公正,陽光管理。 (二)嚴格程序,依法運行,精細管理。 (三)定期通報,能進能出,動態管理。 |
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管理方式 |
對全區醫療機構藥品配送企業實行備案管理。(說明:藥品配送企業備案,只是為了便于統一管理,不是限定企業市場準入的條件,也不是行政許可的前置條件。) |
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納入備案管理企業應具備的基本條件 |
(一)具有獨立承擔民事責任的能力,持有有效的《藥品經營許可證》、《營業執照》。 (二)具備重慶藥品交易所注冊會員資格。 (三)自愿為萬州區內的醫療機構配送藥品。 (四)嚴格執行藥品采購“兩票制”。 (五)企業管理規范,組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件、計算機系統、采購、收貨與驗收、儲存與養護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理等符合《藥品經營質量管理規范》、《重慶市藥品批發企業經營許可和認證檢查驗收標準(暫行)》的相關規定。 (六)依法經營,誠實守信,無虛假、欺騙行為,無違規、違法經營記錄。 |
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備案對象 |
符合基本條件的藥品配送企業。 |
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備案方式 |
分為醫療機構備案、配送企業首次備案、配送企業延續備案3種方式。醫療機構備案指醫療機構每年年底向區醫療保障局提交該單位當年配送企業名單進行備案;配送企業首次備案指新增配送企業第一次向區醫療保障局進行備案;配送企業延續備案指已向區醫療保障局備案的配送企業為次年擬開展藥品配送進行的備案。 |
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備案時間 |
(一)醫療機構備案時間。每年12月1日—12月15日期間的工作日。 (二)配送企業首次備案時間。每年1月、3月、5月、7月、9月、11月的25日—30日期間的工作日。 (三)配送企業延續備案時間。每年12月1日—12月15日期間的工作日。 |
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備案程序 |
(一)醫療機構備案程序 1.醫療機構在備案時間內向區醫療保障局提交配送企業當年遴選結果備案表進行備案。 2.每年1月31日前通報各醫療機構配送企業名單。 (二)配送企業首次備案程序 1.配送企業在備案時間內向區醫療保障局提交備案表進行備案。 2.審定首次備案企業名單。 3.通報首次備案企業名單。 (三)配送企業延續備案程序 1.配送企業在備案時間內向區醫療保障局提交備案表進行備案。 2.審定延續備案企業名單。 3.通報延續備案企業名單。 |
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職責 |
(一)區醫療保障局職責 負責配送企業管理工作的統籌、組織、協調、考核結果通報及信息發布。 (二)區醫藥招采中心職責 在區醫療保障局領導下,參與擬定配送企業管理制度,負責備案資料受理、審核,負責網上訂單、網上合同、“兩票制”電子票據監測,負責藥品配送信息收集整理、短缺藥品配送協調,負責配送企業考核、現場檢查。 (三)醫療機構職責 1.醫療機構制定本單位配送企業管理辦法、遴選流程。 2.醫療機構按程序選擇本單位配送企業。 3.醫療機構選擇的帶量采購中選藥品生產企業指定的配送企業不屬于區醫療保障局統一管理的備案企業的,醫療機構應指導配送企業向區醫療保障局進行首次備案。 4.醫療機構在選擇配送企業時不得限定經營、購買、使用特定生產配送企業提供的商品和服務;不得設置任何限制性條款限制藥品生產企業自主確定配送企業的配送權;不得限制外地配送企業進入本地市場;不得排斥、限制或強制外地配送企業在本地投資或設立分支機構;不得違法給予特定配送企業優惠政策。 5.藥品送達后,醫療機構及時進行收貨驗收。 6.醫療機構負責查驗“兩票制”票據。 7.醫療機構每天進入重慶藥品交易所交易平臺“發票管理”模塊,查詢帶量采購發票掛網信息。 8.醫療機構應通過重慶藥品交易所交易平臺向配送企業下達藥品采購訂單(村衛生室藥品由所屬的衛生院或社區衛生服務中心或區衛生健康委指定代管的醫療機構代采)。麻醉藥品、精神藥品、疫苗及中藥飲片,按國家和重慶市規定進行交易。 9.醫療機構按要求向區醫療保障局進行備案。 (四)配送企業職責 1.配送企業在萬州區內的配送范圍應覆蓋所有教學附屬醫院、區級醫療機構、鎮鄉(中心)衛生院、社區衛生服務中心、村衛生室及其他醫療機構。帶量采購中選品種應覆蓋所有任務醫療機構。 2.配送企業應積極爭取藥品的一級代理和配送權。 3.配送企業應有適量藥品庫存。藥品短缺時,應積極主動協調貨源,并向區醫藥招采中心、醫療機構通報相關信息。 4.配送企業配送藥品應符合“兩票制”要求。 5.配送企業應及時通過重慶藥品交易所交易平臺掛出第二票發票信息,網上發票信息必須與紙質發票完全一致。 6.配送企業應及時響應醫療機構網上合同、網上訂單,普通藥品在訂單響應后72小時內送達醫療機構,急搶救藥品、短缺藥品在醫療機構約定時間內送達。 7.配送企業應通過重慶藥品交易所交易平臺與醫療機構進行藥品交易。麻醉藥品、精神藥品、疫苗及中藥飲片,按國家和重慶市規定進行交易。 8.配送企業配送的藥品必須與訂單信息一致。 9.配送企業不得提供虛假信息;不得線下交易、結算;不得采取商業賄賂等不正當競爭手段;不得提供假藥劣藥;不得違反誠信履約規定。 10.配送企業應按時按要求參加區醫療保障局、醫療機構舉辦的相關會議,保質保量完成協作事項。 11.配送企業應嚴格遵守《重慶市醫藥價格和招采信用評價實施辦法》的相關規定。 12.配送企業應按要求向區醫療保障局進行備案。 |
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配送企業考核 |
(一)考核對象 已在區醫療保障局備案、納入區醫療保障局管理的所有配送企業。 (二)考核方式 采取月考核月通報、年度綜合評定的方式進行。 (三)考核分值 月考核、年度綜合評定均實行100分制。 (四)考核結果運用 1.月考核結果作為年度綜合評定依據之一。年度綜合評定得分60分及以上為合格,60分以下為不合格。 2.年度綜合評定合格、且符合延續備案要求的,納入區醫療保障局統一管理;年度綜合評定不合格的,次年確定為過渡期,過渡期當年綜合評定仍不合格,即連續2年綜合評定不合格的,不予納入區醫療保障局統一管理。未通過備案、未納入區醫療保障局統一管理的配送企業,建議醫療機構不選擇該企業作為本單位配送企業。 3.凡發現配送企業存在《重慶市醫藥價格和招采信用評價實施辦法》規定的失信行為的,報市價格招采中心。存在“嚴重”、“特別嚴重”失信行為的,三年內不予備案、不予納入區醫療保障局統一管理,醫療機構不得選擇該類企業作為配送企業。 |
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政策調整 |
本辦法實施過程中,如國家、重慶市政策調整,按新的政策執行。 |
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解釋權 |
本辦法由重慶市萬州區醫療保障局負責解釋。 |
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執行時間 |
本辦法自印發之日起執行。2019年7月1日印發的《重慶市萬州區醫療保障局關于印發重慶市萬州區醫藥采購聯合體藥品配送會員管理規則(試行)的通知》(萬州醫保發〔2019〕33號)同時作廢。 |
五、新舊政策差異
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序號 |
差異點 |
現政策(可以是文件標題)內容 |
原政策內容 |
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1 |
藥品配送企業遴選的實施主體不同 |
由醫療機構遴選本院的藥品配送 |
由區醫藥采購聯合體統一遴選全區藥品配送企業 |
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2 |
管理方式不同 |
對藥品配送企業實行備案管理(說明:藥品配送企業備案,只是為了便于統一管理,不是限定企業市場準入的條件,也不是行政許可的前置條件。) |
對藥品配送企業實行配送會員制 |
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3 |
藥品配送企業考核方式不同 |
對納入統一管理的藥品配送企業實行月考核月通報、年度綜合評定 |
對藥品配送企業實行半年考核、年度考核 |
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4 |
藥品配送企業考核內容不同 |
主要考核藥品配送企業的配送質效(即到貨率、各種及時率)和管理情況 |
主要考核藥品配送企業的配送設施設備和管理情況 |
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5 |
提交資料不同 |
備案時藥品配送企業只需提交一張表格 |
藥品配送企業申報配送會員時需提交資料達27類 |
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6 |
提交資料的對象不同 |
公立醫療機構、藥品配送企業備案時需提交一張備案表 |
藥品配送企業在申報配送會員時需要提交申報資料,公立醫療機構不需要提交資料 |
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7 |
資料提交方式不同 |
只需通過郵箱提交電子件 |
需現場提交紙質資料 |
六、核心政策問答
問:藥品配送企業備案是限定企業市場準入的條件嗎?是行政許可的前置條件嗎?
答:藥品配送企業備案,只是為了便于統一管理,不是限定企業市場準入的條件,也不是行政許可的前置條件。
案例:A藥品配送企業沒有按程序備案,也可以向萬州區的醫療機構配送藥品,但區醫保局在對藥品配送企業的配送質效進行考核和評定時,不會將該企業納入考核和評定范圍。
問:藥品配送企業備案是強制性的嗎?
答:藥品配送企業備案是根據企業自愿原則進行備案,不是強制性的。
案例:A藥品配送企業已在萬州區醫療機構配送藥品或有意向在萬州區醫療機構配送藥品,可以向區醫保局提交備案表進行備案,也可以不向區醫保局提交備案表、不向區醫保局備案。
問:只有進行了備案的藥品配送企業才能向萬州區公立醫療機構配送藥品嗎?
答:不是的。只要符合藥監部門關于藥品配送要求、且在采購平臺注冊了的藥品配送企業,無論是否備案,都可以向萬州區公立醫療機構配送藥品。
案例:A藥品配送企業持有有效的藥品經營許可證、營業執照,符合《藥品經營質量管理規范》、《重慶市藥品批發企業經營許可和認證檢查驗收標準(暫行)》的要求,已在重慶藥品交易所注冊為配送會員,但沒有向區醫保局進行備案,可以向萬州區公立醫療機構配送藥品。
問:藥品配送企業可以在什么時候提交備案表?
答:藥品配送企業首次備案表提交時間有6次,分別為每年1月、3月、5月、7月、9月、11月的25日—30日期間的工作日。藥品配送企業延續備案時間有1次,為每年12月1日—12月15日期間的工作日。
案例:A藥品配送企業準備進行首次備案,該企業可以在1月、3月、5月、7月、9月、11月任何一個月的25日—30日期間的工作日通過郵箱向區醫保局提交首次備案表。
問:藥品配送企業配送質效考核指標有哪些?
答:月考核月通報指標有8項(滿分100分),分別是:到貨率(15分)、驗收合格率(10分)、合同響應及時率(10分)、訂單響應及時率(10分)、約定時間配送及時率(15分)、規定時間配送及時率(15分)、退貨響應及時率(10分)、帶量采購發票送達及時率(15分)。月度考核不評價是否及格。
年度綜合評定指標有5項(滿分100分),分別是:月考核平均得分(50分)、“兩票制”執行情況(20分)、參會及培訓情況(10分)、資料報送情況(10分)、現場檢查情況(10分)。年度綜合評時需評價是否及格,60分及以上為合格,60分以下為不合格。
案例:對A藥品配送企業2023年6月份配送質效進行考核,通過采購平臺查詢其6月份的相關比率為:到貨率77.04%、驗收合格率100.00%、合同響應及時率100.00%、訂單響應及時率96.25%、約定時間配送及時率86.86%、規定時間配送及時率84.70%、退貨響應及時率100.00%,抽查帶量采購發票送達及時率為70%。每項得分分別為11.56分、10.00分、10.00分、9.63分、13.03分、12.71分、10.00分、10.50分,6月份實得分87.43分。
對A藥品配送企業進行2023年年度綜合評定時,其月考核平均得分38.15分、“兩票制”執行情況得分16.30分、參會及培訓得分10分、資料報送得分10分、現場檢查(自查)得分10分,年度綜合評定實得分84.45分,年度綜合評定結果為合格。
七、專家視角
重慶市萬州區醫療保障局局長牟維康表示:《萬州區醫療機構藥品配送企業管理辦法(試行)》聚焦醫藥服務供給側改革,對全區醫療機構藥品配送企業管理工作作出安排部署。文件明確,我區將按照公開公平公正原則,對全區醫療機構藥品配送企業實行備案管理,實行月考核月通報、年度綜合評定。藥品配送企業備案,只是為了便于統一管理,不是限定企業市場準入的條件,也不是行政許可的前置條件。較之前的政策,文件對藥品配送企業遴選的實施主體、管理方式、考核方式和內容、資料提交內容、提交方式進行了調整,新增了公立醫療機構將藥品配送企業遴選結果向區醫保局進行書面備案的內容。下一步,萬州區將認真踐行“人民至上、生命至上”理念,持續深化醫藥衛生體制改革,不斷完善適應醫保高質量發展的藥品采購管理機制。
八、政策咨詢渠道
咨詢部門:萬州區醫藥價格和招標采購事務中心
咨詢電話:023-58000661,023-58577371,023-58577372
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